75、 A.必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压
B.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
C.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的空气净化系统
D.生产区排出的空气不应循环使用
E.与其他药品生产可以共用生产线
1.生产β-内酰胺结构类药品
2.生产青霉素类高致敏性药品
3.放射性药品生产时
标准答案： B,A,D
76、 A.质量管理部门
B.质量保证部门
C.质量检验部门
D.质量领导组织
E.企业负责人
1.制定质量管理和检验人员的职责的是
2.直接领导药品生产企业的质量管理部门的是
3.监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是
标准答案： A,E,A
77、 A.应明确质量条款
B.资格和质量保证能力的审核
C.应进行质量审核，审核合格后方可经营
D.应进行质量评审
E.应以质量为前提，从合法的企业进货
1.药品经营企业购进药品
2.药品经营企业对首营企业应进行
3.药品经营企业购进药品的合同
4.药品经营企业购进首营品种
标准答案： E,B,A,C
78、 A.标准操作规程
B.物料平衡
C.物料
D.验证
E.洁净室
1.经批准用以指示操作的通用文件或管理办法
2.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
3.原料、物料、包装材料等属于
4.需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域
5.证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
标准答案： A,B,C,E,B
79、 A.按生产、销售假药处罚
B.按生产、销售劣药处罚
C.按无证经营处罚
D.追究刑事责任
E.承担民事责任
1.超过有效期的
2.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
3.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的
4.以他种药品冒充此种药品的
5.不注明或更改生产批号的
标准答案： B,B,C,A,B