三、匹配题:
6、A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
1.药物治疗作用初步评价阶段是
2.药物治疗作用确证阶段是
3.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是
标准答案：B,C,A
7、A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
《药品注册管理办法》规定
1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
2.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
4.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请
标准答案：A,C,B,D
8、A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
根据《药品生产质量管理规范》
1.无规定使用期限的物料，其存储一般不超过
2.批生产记录应保存至药品有效期后
3.销售记录应保存至药品有效期后
标准答案：C,A,A