(84～87题共用备选答案)
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.法人职责
84.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是
85.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是
86.伦理委员会与知情同意书这一内容属于
87.从事新药安全性研究的实验室应符合
正确答案:84.B;85.A;86.B;87.A
(88～92题共用备选答案)
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
E.第五类医疗器械
88.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
90.植人人体的医疗器械
91.用于支持、维持生命的医疗器械
92.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
正确答案:88.A;89.B;90.C;91.C;92.C
(93～96题共用备选答案)
A.中药、天然药物
B.化学药品
C.治疗用生物制品
D.预防用生物制品
E.不良行为记录
93.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的
94.申报变态反应原制品属于四类注册的
95.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是
96.申请中药材的代用品属于三类注册的
正确答案:93.D;94.C;95.B;96.A
(97～100题共用备选答案)
A.仲裁检定
B.计量器具
C.计量检定
D.计量认证
E.计量检定机构
97.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具
98.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作
99.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是
100.承担计量检定工作的有关技术机构
正确答案:97.B;98.C;99.A;100.E
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