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2018执业药师《药事管理与法规》复习重点(2)

【 liuxuequn.com - 药事管理与法规 】

  (四)违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

  1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

  (1)定点生产企业的法律责任

  (2)经营企业的法律责任

  定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。 *

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定,定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的; *

  ③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

  (3)医疗机构的法律

  取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一,由设区的市级卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员: *

  ①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。

  (4)执业医师的法律责任*

  未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (5)处方调配人、核对人的法律责任*

  处方的调配人、核对人违反规定,未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。

  (6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任

  2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

  (1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任

  以制造毒品为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,依照刑法第347条的规定,以制造毒品罪定罪处罚。

  以走私或者非法买卖为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,依照刑法第350条第1款、第3款的规定,分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

  (2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

  未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品,伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证,使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的,由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具,

  处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款,货值的20倍不足1万元的,按1万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;有营业执照的,由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  对于由公安机关、工商行政管理部门作出上述行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

  3.违反毒性药品管理规定的法律责任:擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任

  对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,应没收其全部毒性药品,并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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