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执业药师2017药事管理与法规要点：药品生产许可

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规要点：药品生产许可”，对大家有所帮助! 药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批* 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。同时具有开办药品生产企业必须具备的条件* ：“软件+硬件+人员” ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验*的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。 (2)药品生产许可证管理《药品生产... [ 查看全文 ]

2017-01-16

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2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理”，对大家有所帮助! 药品注册管理 (1)药品注册和药品注册申请的界定* 药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 ①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变...[ 查看全文 ]

2017-01-16

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2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理

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2017-01-16

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2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.14)

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2017-01-14

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2017执业药师药事管理与法规要点：药品监督法律制度

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2017-01-13

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2017执业药师药事管理与法规考点：技术监督部门的职责

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2017-01-13

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执业药师2017药事管理与法规讲义：行政监督部门的职责

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2017-01-13

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执业药师2017药事管理与法规笔记：行政诉讼

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2017-01-13

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2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.12)

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2017-01-12

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2017执业药师药事管理与法规笔记：行政复议

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2017-01-12

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2017执业药师药事管理与法规考试重点：行政处罚

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2017-01-12

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