2017执业药师药事管理与法规辅导:中药法
留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规辅导:中药法规”大家快做好准备吧。 中药法规-基本要求: 第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请医学教育|网编辑整理、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药... [ 查看全文 ]2017执业药师药事管理与法规辅导:中药法的相关文章
2017执业药师药事管理与法规要点:药品GMPGMP认证管理
本文“2017执业药师药事管理与法规要点:药品GMPGMP认证管理”由留学群执业药师栏目精心整理提供,希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。 药品GMP认证的意义 GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品GMP认证,是国家依法对药品生产企业(车间)的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程,是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保...[ 查看全文 ]