第 2591 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
中药片剂的一个批号为（）
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
D.在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
正确答案：A,
第 2592 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
100级洁净室（）
A.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作
B.使用的传输设备不得穿越较低级别区域
C.洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理
D.非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求
E.小容量注射剂的灌封要求
正确答案：A,C,D,
第 2593 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
下列关于空气洁净级别的要求，正确的是（）
A.可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10 000级洁净环境中进行
B.小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行
C.直接接触药品的包装材料的最终处理应在100 000级洁净环境中进行
D.非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药液配制应在10 000级洁净环境中进行
E.最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300 000级洁净环境中进行
正确答案：A,D,E,
第 2594 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品安全隐患的调查与评估的主体是（）
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
E.卫生行政主管部门
正确答案：B,
第 2595 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括（）
A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
B.对主要使用人群的危害影响
C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
D.该药品危害对企业的影响和后果
E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果
正确答案：D,
第 2596 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，各级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告（）
A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内
B.一级召回在48小时内，二级召回在24小时内，三级召回在12小时内
C.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内
D.一级召回在12小时内，二级召回在24小时内，三级召回在48小时内
E.一级召回在12小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内
正确答案：C,
第 2597 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（）
A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告
B.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
D.召回必须销毁的药品，药品生产企业应当立即自行销毁
E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告
正确答案：E,
第 2598 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品生产企业在实施召回的过程中，各级召回应当多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.一级召回每日，二级召回每5日，三级召回10日
B.一级召回每日，二级召回每2日，三级召回3日
C.一级召回每3日，二级召回每2日，三级召回每日
D.一级召回每日，二级召回每3日，三级召回7日
E.一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日
正确答案：D,
第 2599 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）
A.可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
B.可以要求药品生产企业停产停业整顿
C.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D.可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
E.可以吊销药品批准证明文件
正确答案：A,
第 2600 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
正确答案：E,
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